Biostatistik in klinischer Forschung
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Biostatistik in klinischer Forschung - einfach und übersichtlich erklärt

Von der klinischen Studie zur korrekten Interpretation der Studienresultate

Klinische Studien sind aus der Medizin nicht wegzudenken und bilden die Grundlage für Therapieentscheide. Daher ist die korrekte Interpretation von Studien-Resultaten essenziell. In diesem Kontext werden viele Begriffe verwendet, deren Verständnis für die Beurteilung der Qualität von vorliegenden Daten eine Voraussetzung ist.*

In vier Modulen werden die wichtigsten Prinzipien der medizinischen Statistik erläutert und diskutiert anhand von echten klinischen Studien. Einfach und übersichtlich.

Modul 1 und Modul 2 sind vorgängig im Selbststudium als Webinar-Videos anzuschauen. Am 21. November erhalten Sie die Möglichkeit präsenz Fragen zu stellen. 

Die wichtigsten Prinzipien der medizinischen Statistik
Sie verstehen die wichtigsten statistischen Begriffe und Methoden sowie Kennzahlen und deren kritische Interpretation.
 
Korrekte Interpretation von Studienresultaten
Ihr Verständnis für die medizinische Biostatistik wird gestärkt anhand von echten klinischen Studien.
 
Kompetente Gesprächspartner:in 
Sie sind fit für die gezielte Kommunikation mit internen wie auch externen Stakeholdern (Kollegen und Kolleginnen, Behörden, Fachpersonen und Partnern). 

* Broschüre «Medizinische Statistik», Dr. Kaspar Rufibach

Das Seminar setzt sich aus 4 Modulen zusammen. 

Modul 1 und Modul 2 sind im Selbststudium zu absolvieren. Modul 3 und Modul 4 sowie ein F/A finden an einem Präsenztag statt.

Modul 1:
Einführung in die Biostatistik

Modul 2:
Analyse von Überlebensdaten

Modul 3:
Multiples Testen und Interpretation von Subgruppen-Analysen

Modul 4:
Interim-Analysen in klinischen Versuchen

  • Studieren der Broschüre «Medizinische Statistik», Dr. Kaspar Rufibach
  • Lesen der Publikation Marcus et al (2017)
  • Modul 1 und Modul 2 als Webinar im Selbststudium absolvieren (aufgezeichnete Sessions im 2022)

Beide Publikationen und die Videos werden Ihnen zur Verfügung gestellt.

  • Mitarbeitende aus den Bereichen Zulassung, Medizin, Klinische Forschung und Market Access
  • Interessierte am Thema Biostatistik in der klinischen Forschung
  • Medical Science Liaison Manager/MSL
  • Spezialistenbesucher:innen/Key Account Manager

Module

Nach einer Diskussion der Gründe, weshalb wir Statistik «brauchen», lernen die Teilnehmenden grundlegende Begriffe der Biostatistik wie Population, Stichprobe, Schätzung, Konfidenzintervalle, Statistisches Testen, p-Wert, Variabilität, Bias und dessen Vermeidung (Randomisierung, Verblindung, Analyse-Sets) kennen.

Wir beantworten die Frage, was die Analyse von Überlebensdaten, z.B. Progressions-freies oder Gesamt-Überleben in der Onkologie oder “time-to-confirmed-disability-progression” in Multipler Sklerose, von der Analyse “gewöhnlicher” Daten abhebt.
Wir diskutieren die Schätzung von relevanten Grössen wie Überlebensfunktion (durch Kaplan-Meier), Hazard Ratio, oder Mediane. Das Modul endet mit einer Diskussion von Analyseansätzen bei nicht-proportionalen Hazards.

Nach einer Einführung in das Problem des «multiplen Testens» klären wir die Frage, weshalb in klinischen Versuchen soviel Gewicht auf das Festlegen eines primären Endpunkts gelegt wird. Wir diskutieren die Interpretation von Subgruppen-Analysen anhand eines Phase 3 Onkologie-Versuchs, in dem «interessante» Subgruppen-Resultate beobachtet wurden.

In vielen randomisierten Phase 3 Versuchen werden eine oder mehrere Interims-Analysen eingeplant, wobei Stoppen entweder für «futility» oder «superiority» (oder beides) möglich ist. Wir diskutieren die Vorteile solcher Analysen und wie für das «mehrfache Schauen in die Daten» adjustiert wird. Anhand eines Beispiels diskutieren wir Gesundheitsbehörden-Interaktionen zu einem bei einer Interims-Analyse für «superiority» abgebrochenen Phase 3 Versuch.
Am Nachmittag beleuchten wir Ihre eigenen Beispiele und prüfen gezielt die korrekte Interpretation der Studien-Resultate.

Biostatistik in klinischer Forschung - einfach und übersichtlich erklärt
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Datum

Dienstag, 21. November 2023

Zeit

09.00 - 17.30

Sprache

Deutsch

Art der Veranstaltung

Seminar

Ort

Trafo Baden Kultur und Kongresszentrum
Brown Boveri P. 1, 5400 Baden

Lageplan

Anreise mit den öffentlichen Verkehrsmitteln
Wir empfehlen Ihnen die Anreise mit den öffentlichen Verkehrsmitteln, das
Trafo Baden ist nur gerade 3 Gehminuten vom Bahnhof Baden entfernt.

Anreise mit dem Auto
Das Parkhaus Trafo zählt 300 gedeckte Parkplätze. Bitte berücksichtigen Sie,
dass das Parkhaus öffentlich ist und keine Parkplätze reserviert werden können.
1000 weitere Parkplätze finden Sie in nächster Nähe zum Trafo Baden

Kosten pro Person (exkl. MwSt.)

CHF 1'280.– (für shqa Mitglieder)

CHF 1'780.– (für Nichtmitglieder)

In diesen Gebühren sind inbegriffen:
Seminarunterlagen und Teilnahmebestätigung

Kontaktpersonen

Carla Roos

+41 41 500 07 83

Kontakt aufnehmen
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Allgemeine Informationen | Bedingungen

Statistik bringt Struktur in ein Problem und schliesst Unsicherheiten zu einer vorbestimmten Fragestellung aus. Das heisst sie bringt - in hoher Qualität - die nötige Evidenz für unseren Kunden, die sich so fair über unsere Produkte informieren können. Voraussetzung ist das gemeinsame Verständnis. Kaspar Rufibach vermittelt spannendes Wissen in der heutigen Biostatistik und zeigt auch auf, was ihre Grenzen sind.

Andreas Hostettler, Vorstandsmitglied, swiss health quality association (shqa)

Teilnehmer Seminar «Biostatistik in klinischer Forschung - einfach und übersichtlich erklärt», 2022

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