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Pharma Compliance – Umsetzung in der Praxis

Regelkonforme Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Gesundheitsorganisationen auf Basis HMG, VITH, PK und PKK

Compliance first!

Nun ja, die Grundlagen sind bekannt - mehr oder weniger - nur im Pharma-Alltag tauchen dann schon mal Fragen auf betreffend Umsetzung.

Genau da setzten wir an.

Sie lernen von drei erfahrenen Expertinnen und Experten wie Sie in der Praxis die verschiedenen Gesetzte, den PK/PKK sowie die eigenen SOPs korrekt umsetzen.

Hinweis:  ist praxisorientiert und wird in kleinen Gruppen durchgeführt für maximalen Praxistransfer.

Rechtlichen Grundlagen fachkundig und pharmaspezifisch vermittelt
Sie gewinnen Sicherheit in der Interpretation des HMG, der AWV, VITH und dem PK/PKK sowie deren Abgrenzung zu den internen SOP’s. Sylvia Schüpbach, VITH-Spezialistin und Rechtsanwältin, Innhaberin von pharmalex gmbh sowie ehemalige Swissmedic Mitarbeiterin, weiss worauf es ankommt im Pharma-Alltag.
 
Aus der Praxis für die Praxis
Anhand von vielen Beispielen erfahren und reflektieren Sie wie Compliance im Pharma-Alltag umgesetzt und gelebt wird. Viele Tipps und Tricks erwarten Sie. Klären Sie Ihre Fragen mit dem Expertenteam: Christa Spitznagel, Head of QA (FvP), Market Access, Regulatory Affairs & Compliance von Leo Pharmaceuticals und Alex Fuchs, Senior Manager, Standards & Governance bei Biogen Switzerland AG.
 
Spezielle Themen Kodex- und gesetzeskonform beurteilen und umsetzen
Geldwerte Leistungen und Offenlegung, Einladungen zu Veranstaltungen im In- und Ausland, Kongressen Advisory Board Meetings, Geschenke, Beratungs- und Dienstleistungsverträge und Sponsoring. Umgang mit Rabatten (Gegenleistungen/Rabatte/Weitergabe von Vergünstigungen).

  • Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Gesundheitsorganisationen regelkonform gestalten
  • Spezielle Themen wie geldwerte Leistungen, Einladungen zu Veranstaltungen, Kongressen Advisory Board Meetings, Beratungs- und Dienstleistungsverträge und Sponsoring Kodex- und gesetzeskonform beurteilen und umsetzen
  • Unterschiede zwischen Unternehmens- und Schweizer Richtlinien beschreiben

 

Programm

Rechtliche Grundlagen

  • Übersicht über die einschlägigen rechtlichen Grundlagen, insbesondere Heilmittelgesetz (HMG), Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV) und Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) sowie PK und PKK
  • Anwendung und gegenseitiges Verhältnis
  • Zusammenarbeit mit Swissmedic Verfahren gemäss PK/PKK

Referat von Alex Fuchs

  • Entwickleung der Compliance in der Pharma und die Auswirkungen in der Praxis

Umgang mit Rabatten

  • Art. 55 Abs. 2 lit. c und d, Art. 56 HMG und Art. 56 Abs. 3 KVG sowie die jeweiligen Verordnungsbestimmungen in der VITH und der KVV (Gegenleistungen/Rabatte/Weitergabe von Vergünstigungen).

Einladungen an Fortbildungsveranstaltungen und Kongresse

  • Gesetzliche Grundlagen und Praxis von Swissmedic
  • Kostenbeitrag, Repräsentationsaufwand und Gegenleistungen
  • Advisory Boards
  • Gesetzliche Grundlage und wesentliche Elemente
  • off-label Angaben
  • Entschädigung
  • Anforderungen und praktisches Vorgehen gemäss PKK
  • Beratungs- und Dienstleistungsverträge
  • Gesetzliche Grundlage und wesentliche Elemente
  • Entschädigung
  • Anforderungen gemäss PK/PKK

Sponsoring

  • Gesetzliche Grundlagen und wesentliche Elemente
  • Gegenleistungen
  • Unterstützung von Forschung oder anderen Leistungen im Gesundheitsbereich gemäss PK
  • Unterstützung von Patientenorganisationen gemäss PKK

Geschenke

  • Gesetzliche Grundlage
  • Anforderungen gemäss PK/PKK, zulässige Geschenke, Branding, Mahlzeiten, Geschenke für Patienten, weitere Beispiele

Offenlegung von geldwerten Leistungen

  • Überblick
  • Schwierigkeiten in der Praxis (z.B. HCP willigt nicht ein, Zusammenarbeit wäre für Unternehmen aber wichtig; Einwilligung zur Offenlegung wird zurückgezogen, nachdem die geldwerte Leistung überwiesen wurde; generelle Einwilligung für eine bestimmte Zeit)
  • Meldung von Datensammlungen an den eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten

  • Compliance Officer
  • Medical Advisor, Medical Manager
  • Business Unit Leiter
  • Sales Manager, Sales / Marketing Assistant
  • Marketing Manager, Product Manager
  • Medical Scientific Liaison
  • Mitarbeitende aus dem Ausland, die sich Schweiz-spezifisches Wissen aneignen möchten

Pharma Compliance – Umsetzung in der Praxis
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Datum

Donnerstag, 16. März 2023

Zeit

09.00 - 17.30

Sprache

Deutsch

Art der Veranstaltung

Seminar

Ort

Trafo Baden Kultur und Kongresszentrum
Brown Boveri P. 1, 5400 Baden

Lageplan

Anreise mit den öffentlichen Verkehrsmitteln
Wir empfehlen Ihnen die Anreise mit den öffentlichen Verkehrsmitteln, das
Trafo Baden ist nur gerade 3 Gehminuten vom Bahnhof Baden entfernt.

Anreise mit dem Auto
Das Parkhaus Trafo zählt 300 gedeckte Parkplätze. Bitte berücksichtigen Sie,
dass das Parkhaus öffentlich ist und keine Parkplätze reserviert werden können.
1000 weitere Parkplätze finden Sie in nächster Nähe zum Trafo Baden


Kosten pro Person (exkl. MwSt.)

CHF 980.– (für shqa Mitglieder)

CHF 1'480.– (für Nichtmitglieder)

In diesen Gebühren sind inbegriffen:
Seminarunterlagen und Teilnahmebestätigung

Kontaktpersonen