Pharma Compliance – Umsetzung in der Praxis
Regelkonforme Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Gesundheitsorganisationen auf Basis von HMG, VITH, PK und PKK – von der Praxis für die Praxis!
Mit Compliance zum Erfolg!
Die Grundlagen sind bekannt - mehr oder weniger – doch, wenn es um die Umsetzung geht, ergeben sich im Pharma-Alltag immer wieder Fragen, welche nicht immer im Detail geregelt sind oder bei denen die Lösungen in der Interpretation zu suchen sind.
Konfrontieren Sie uns mit Ihren Fragen, Projekten oder Ideen, wir diskutieren sie hier untereinander - Expertenteam und Teilnehmende unter sich, von der Theorie zur Praxis!
Drei erfahrene Expertinnen und Experten zeigen, wie in der Praxis die verschiedenen Regularien (HMG/VITH/AWV,KVG/KVV, PK/PKK, SOPs) angewendet und korrekt umgesetzt werden.
Hinweis: praxisorientiert, Durchführung in kleinen Gruppen für maximalen Know-how-Transfer
Gewinnen Sie mehr Sicherheit in der Interpretation der relevanten Gesetze HMG, AWV, VITH und anderen Regularien wie des PK/PKK und deren Abgrenzung zu den internen SOPs. Sylvia Schüpbach, Rechtsanwältin und Partnerin der Pharmalex GmbH, Expertin für Pharma-Compliance, Arzneimittelwerbung, die VITH und den PK weiss, worauf es im Pharma-Alltag ankommt.
Anhand von vielen Beispielen erfahren und reflektieren Sie, wie Compliance in den Pharma-Alltag integriert wird. Profitieren Sie von Tipps und Tricks für die Konzeptphase und für die Umsetzung.
Interne Compliance-Organisation, geldwerte Anreize, Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, Einladungen zu Veranstaltungen im In- und Ausland, Kongresse, Advisory Boards, Geschenke, Mahlzeiten, Beratungs- und Dienstleistungsverträge und Sponsoring, Marktforschung und Musterpackungen. Umgang mit Rabatten (Gegenleistungen/Rabatte/Weitergabe von Vergünstigungen), Werbung und Information, Patientenaktivitäten, Unterstützung von und Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen und die Transparenzvorschriften der VITH und von PK / PKK.
Tamara Spichtig-Röthlin, Associate Director Compliance Amgen Switzerland & Germany
Alex Fuchs, Director Legal & Compliance, Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Sylvia Schüpbach, Pharmalex GmbH
- Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Gesundheitsorganisationen regelkonform gestalten
- Spezielle Themen wie geldwerte Leistungen, Einladungen zu Veranstaltungen, Kongressen Advisory Board Meetings, Beratungs- und Dienstleistungsverträge und Sponsoring Kodex- und gesetzeskonform beurteilen und umsetzen
- Unterschiede zwischen Unternehmens- und Schweizer Richtlinien beschreiben
Programm
Rechtliche Grundlagen
- Übersicht über die einschlägigen rechtlichen Grundlagen, insbesondere Heilmittelgesetz (HMG), Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV) und Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) sowie PK und PKK
- Anwendung und gegenseitiges Verhältnis
- Zusammenarbeit mit Swissmedic Verfahren gemäss PK/PKK
- Sozialen und digitalen Medien: Entwicklung der Compliance und die Auswirkungen in der Praxis
Compliance-Organisation im Unternehmen
- Risk-Assesment
- Massnahmen und Umsetzung
- Umgang mit Compliance-Themen (Deviations, CAPA, Fehlerkultur)
- Rolle des Compliance-Officers
Umgang mit Rabatten
- Art. 55 Abs. 2 lit. c und d, Art. 56 HMG und Art. 56 Abs. 3 KVG sowie die jeweiligen Verordnungsbestimmungen in der VITH und der KVV (Gegenleistungen/Rabatte/Weitergabe von Vergünstigungen).
Einladungen an Fortbildungsveranstaltungen und Kongresse
- Gesetzliche Grundlagen und Praxis von Swissmedic
- Kostenbeitrag, Repräsentationsaufwand und Gegenleistungen
- Advisory Boards
- Gesetzliche Grundlage und wesentliche Elemente
- off-label Angaben
- Entschädigung
- Anforderungen und praktisches Vorgehen gemäss PKK
- Beratungs- und Dienstleistungsverträge
- Gesetzliche Grundlage und wesentliche Elemente
Sponsoring
- Gesetzliche Grundlagen, Kodex-Grundlagen und wesentliche Elemente für die Vertragsgestaltung
- Gegenleistungen
- Unterstüzung von Forschung oder anderen Leistungen im Gesundheitsbereich
- Unterstützung von Patientenorganisationen gemäss PKK
Geschenke
- Gesetzliche Grundlage
- Anforderungen gemäss PK/PKK, zulässige Geschenke, Branding, Mahlzeiten, Geschenke für Patienten, weitere Beispiele
Offenlegung von geldwerten Leistungen
- Überblick
- Schwierigkeiten in der Praxis (z.B. HCP willigt nicht ein, Zusammenarbeit wäre für Unternehmen aber wichtig; Einwilligung zur Offenlegung wird zurückgezogen, nachdem die geldwerte Leistung überwiesen wurde; generelle Einwilligung für eine bestimmte Zeit)
- Meldung von Datensammlungen an den eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten
- Compliance Officer
- Medical Director
- Regulatory Affairs Manager
- Medical Advisor, Medical Manager
- Business Unit Leiter:in
- Sales Manager, Sales / Marketing Assistant
- Marketing Manager, Product Manager
- Medical Scientific Liaison
- Mitarbeitende aus dem Ausland, die sich Schweiz-spezifisches Wissen aneignen möchten
Rechtsanwältin und Partnerin
Pharmalex GmbH
Director Legal & Compliance
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Associate Director Compliance Amgen Switzerland & Germany
Amgen Switzerland AG
CEO
Spital Lachen
Pharma Compliance – Umsetzung in der Praxis
Register hereDate
Wednesday, July 2, 2025
Time
09.00 - 17.30
Language
German
Course type
Seminar
Location
Trafo Baden Kultur und Kongresszentrum
Brown Boveri Pl. 1, 5400 Baden
Arrival by public transport
We recommend that you travel by public transport, the
Trafo Baden is only a 3 minute walk from Baden train station.
Arrival by car
The Trafo parking garage has 300 covered parking spaces. Please note,
that the parking garage is public and no parking spaces can be reserved.
1000 further parking spaces can be found close to Trafo Baden.
Cost per person (excl. VAT)
CHF 980 .– (for shqa members)
CHF 1'480 .– (for non-members)
Included in this fee: seminar documents and confirmation of participation
